Qualität, auf die man sich verlassen kann
Bei Medipack in Schaffhausen ist Qualität nicht nur ein Versprechen – sie ist integraler Bestandteil unserer täglichen Arbeit. Als spezialisierter Partner für sterile Verpackungslösungen in der Medizintechnikbranche arbeiten wir nach den Anforderungen der ISO EN 13485:2016, der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.
Was bedeutet ISO EN 13485:2016 für uns?
Geprüfte Prozesse – sichere Produkte
Als nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen erfüllen wir die strengen regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung, Produktion und Dienstleistung im Bereich Medizinprodukte. Unser Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass unsere Verpackungslösungen nicht nur funktional und effizient sind, sondern vor allem auch eines: sicher für Patienten und Anwender.Mehr über die Norm
Die ISO EN 13485:2016 definiert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, das speziell auf die Medizintechnik ausgerichtet ist. Sie stellt sicher, dass unsere Prozesse risikobasiert geplant, dokumentiert, überwacht und kontinuierlich verbessert werden – über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Warum wir auf ISO 13485 setzen
Verantwortung für Menschen und Märkte
Als Verpackungsspezialist für empfindliche medizinische Produkte tragen wir eine hohe Verantwortung. Die ISO 13485 bietet uns den Rahmen, um:- Produktsicherheit und Patientenschutz zu gewährleisten
- Die regulatorischen Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen
- Den internationalen Marktzugang unserer Kunden zu unterstützen
- Effizienz, Rückverfolgbarkeit und Transparenz in allen Prozessen zu leben
- Risiken systematisch zu minimieren
So ist unser QS-System aufgebaut
Struktur und Sicherheit bis ins Detail
Unsere Qualitätsorganisation basiert auf den klaren Strukturen der ISO 13485. Jedes Produkt und jeder Prozess durchläuft definierte und dokumentierte Qualitätsstufen:- Dokumentation & Rückverfolgbarkeit
Lückenlose Nachweise – von der Rohmaterialprüfung bis zum Endprodukt - Verantwortung & Führung
Klare Zuständigkeiten und eine gelebte Qualitätspolitik - Risikomanagement
Analyse und Kontrolle aller qualitätsrelevanten Risiken - Lieferantenmanagement
Strenge Auswahl und laufende Bewertung unserer Partner - Validierte Prozesse
Jeder Produktionsschritt ist normgerecht verifiziert und dokumentiert - Produktüberwachung
Kontinuierliche Prüfungen, Feedbacksysteme und Reklamationsmanagement - Interne Audits & kontinuierliche Verbesserung
Regelmäßige Kontrollen und gezielte Weiterentwicklungen
Für wen wir arbeiten
Unsere Kunden – unsere Verantwortung
Unsere zertifizierten Prozesse sind speziell auf die hohen Anforderungen unserer Kunden ausgerichtet:- Medizinprodukteherstellern
- OEM-Partnern
- Lohnverpackern
- und internationalen Systemlieferanten
Ob für klinische Studien oder Serienproduktion – Medipack bietet normgerechte Verpackungslösungen mit maximaler Prozesssicherheit.
Unser Weg zur Zertifizierung
ISO 13485 als gelebter Standard
So haben wir unser System aufgebaut- Systematische GAP-Analyse
- Aufbau und Pflege unseres QM-Systems
- Schulung und Sensibilisierung aller Mitarbeitenden
- Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle
- Jährliche Überwachungsaudits und Re-Zertifizierungen
Die Zertifizierung ist für uns kein einmaliger Meilenstein – sie ist Teil eines lebendigen, praxisnahen Qualitätssystems, das wir jeden Tag aktiv umsetzen und weiterentwickeln.