Verpackungsprüfung & Verpackungsvalidierung
In der Zusammenarbeit mit unseren Partnern unterstützen wir Sie bei der Entwicklung, der Leistungsqualifizierung Ihrer Verpackungssysteme bis hin zur Validierung von Verpackungs-, Reinigungs- und Sterilisationsprozessen.
Im Hause MEDIPACK AG werden folgende Prüfungen durchgeführt und dokumentiert:
- Peelkraftmessungen an versiegelten Verpackungen
- Burst – Prüfungen
- Künstliche Alterung im Klimaschrank
- Inprozessprüfungen in allen Produktionsstufen
Mit externen Partnern organisieren wir:
- Mikrobiologische Prüfungen
- Transport- und Falltests
- Validierung der Reinigung und Sterilisation
- Zytotoxtests, Biokompatibilität
Verpackungsvalidierung
Das Design sowie die Wahl der vorgesehenen Verpackungsmaterialien wird durch die spezifische Art Ihres Medizinproduktes, das vorgesehene Sterilisationsverfahren, den vorgesehenen Verwendungszweck, das Verfallsdatum, den Transport und die Lagerung beeinflusst.
Dabei können die Medizinprodukte und ihre Verpackungssysteme erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit nachgewiesen ist. Ein Nachweis der Eignung des ausgewählten Verpackungssystems kann in einem dokumentierten Verfahren - einer Validierung - erbracht werden.
In der Zusammenarbeit mit unseren Partnern unterstützen wir Sie bei der Entwicklung, der Leistungsqualifizierung Ihrer Verpackungssysteme bis hin zur Validierung von Verpackungs-, Reinigungs- und Sterilisationsprozessen.